Regulatory affairs

Regulatory affairs, ook wel de overheid zaken, is een beroep in gereguleerde sectoren, zoals geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, energie, banken, telecom etc. regelgevende zaken heeft ook een zeer specifieke betekenis binnen de gezondheidszorg industrie.

Regulatory affairs professionals hebben meestal verantwoordelijk voor de volgende algemene gebieden:

  • Ervoor te zorgen dat hun bedrijven voldoen aan alle voorschriften en wetten die betrekking hebben op hun bedrijf.
  • Werken met de federale, provinciale en lokale regelgevende instanties en personeel over specifieke kwesties die hun bedrijf. dat wil zeggen het werken met deze agentschappen zoals de Food and Drug Administration of European Medicines Agency; Het Ministerie van Energie; of de Securities and Exchange Commission.
  • Het adviseren van hun bedrijven op de reglementaire aspecten en klimaat die van invloed zou zijn voorgenomen activiteiten. dat wil zeggen de beschrijving van de "regelgevende klimaat" rond thema's als de bevordering van geneesmiddelen op recept en Sarbanes-Oxley.

Gezondheidszorg RA

De regulerende functie in de gezondheidszorg industrie is van vitaal belang in het maken van wereldwijde veilige en effectieve producten voor de gezondheidszorg beschikbaar. Personen die naleving van de regelgeving te garanderen en opmerkingen voor te bereiden, evenals degenen wier belangrijkste taak functie klinische zaken of kwaliteitsborging worden alle beschouwd regelgeving professionals.

Regulerende professionals werkzaam in de industrie, de overheid en de academische wereld en zijn betrokken bij een breed scala van producten, waaronder:

  • farmaceutica
  • medische apparaten
  • in-vitro diagnostiek
  • biologics en biotechnologie
  • voedingsproducten
  • schoonheidsmiddelen
  • diergeneeskundig

De regelgevende professional rollen en verantwoordelijkheden vaak beginnen in de fase van onderzoek en ontwikkeling, het verplaatsen naar klinische proeven en zich door premarket goedkeuring, de productie, de etikettering en de reclame en postmarket surveillance.

Kerncompetenties

Regelgevende professionals komen uit diverse achtergronden. De meeste regelgeving professionals hebben een bachelordiploma behaald, en meer dan de helft heeft een geavanceerde graad, meestal in een wetenschappelijk of technisch gebied. Daarnaast regelgeving professionals hebben meestal ervaring in andere carrières voordat de overgang naar regulatory affairs.

Hoewel er een aantal universitaire graad en graduate certificaat programma in regulatory affairs en aanverwante gebieden, ervaring is een belangrijke troef voor de regelgeving professionals. Waardevolle vaardigheden omvatten project management en organisatie, onderhandeling en communicatie, en de mogelijkheid om te leren van de ervaringen van anderen, zowel binnen als buiten de organisatie.

Voortgezet onderwijs en professionele ontwikkeling zijn cruciaal voor de regelgeving professional. Regulerende professionals moeten actueel te houden met de regelgeving het beleid en de procedures voor een of meer landen, evenals een goed begrip van de wetenschappelijke en technische achtergrond van producten voor de gezondheidszorg te behouden.

Voor meer informatie over de kennis, vaardigheden en capaciteiten van de regelgevende professionals, lees de RAPS white paper, Regulatory Affairs Professional Development Framework: Een overzicht of de wet- en regelgeving Career Advancement Guide.

Origins

De gezondheidszorg industrie waren de eersten die aanzienlijk in de moderne tijd worden geregeld. Veel van deze regeling is voortgekomen uit het vermijden van de herhaling van rampen, en heeft de neiging om te worden geleid door de Verenigde Staten vanwege de grootte van de markt en haar technologische voorsprong:

  • Difterie epidemie leidde tot 1902 Biologics Control Act
  • Publicatie van The Jungle van Upton Sinclair leidde tot 1906 Pure Food and Drugs Act
  • Elixir van Sulfanilamide leidde tot de 1938 Food and Drug Cosmetic Act
  • Thalidomide heeft geleid tot de 1962 Kefauver Harris Wijzigingen
  • Dalkon Shield leidde tot de 1976 Medical Device Wijzigingen
  • Bjork-Shiley hartkleppen geleid tot de 1990 Safe Medical Devices Act

In de Verenigde Staten, wordt deze regeling grotendeels direct geschreven in de wet en gecodificeerd in Titel 21 van de Code of Federal Regulations

Recente ontwikkelingen

in 1980 starten begonnen met de regulering van producten voor de gezondheidszorg te harmoniseren in de lidstaten. Het concept van de regulering van geneesmiddelen is goed ingeburgerd in de meeste lidstaten op soortgelijke wijze aan het Amerikaanse model, maar veel landen hadden geen significante regulering van medische hulpmiddelen. Gelijktijdig de EU was de ontwikkeling van het concept van de Nieuwe Aanpak richtlijnen waar alleen brede concepten in de wet en het grootste deel van de technologische detail gedelegeerd om de naleving van erkende normen werden geschreven.

De Europeanen namen de radicale aanpak van de toepassing van de nieuwe aanpak richtlijn medische hulpmiddelen en daarmee maakte de eerste grote conceptuele stap vooruit in de gezondheidszorg regelgeving voor bijna 100 jaar.

Het Europese model voor medische apparaat is grotendeels door de Global Harmonization Task Force is aangenomen als de internationale template.

Toekomstige ontwikkelingen

Velen in de Regulatory Affairs Beroep geloven dat de nieuwe aanpak van de regelgeving zal uiteindelijk worden vastgesteld voor alle producten voor de gezondheidszorg als het vertegenwoordigt het beste model voor het leveren van nieuwe medische ontwikkelingen op de markt in een redelijke tijd met aanvaardbare veiligheid.

Regulatory Affairs afdelingen groeien binnen het bedrijf. Vanwege de veranderende middelen die nodig zijn om de wettelijke vereisten te voldoen, sommige bedrijven er ook voor kiezen om uit te besteden of outtask regulatory affairs aan externe dienstverleners. Regulatory Affairs afdeling is voortdurend in ontwikkeling en groeit en is degene die het minst beïnvloed tijdens de overname en fusie, en ook tijdens de recessie. Wereldwijde harmonisatie in de normen heeft geleid tot een consistente aanpak in de regelgeving inzendingen en vandaar de beoordeling.

Regulatory Affairs Beroep

De Regulatory Affairs Beroep is nog steeds een opkomende beroep, maar heeft twee grote internationale professionele lidmaatschap verenigingen:

  • De Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS, Organisatie voor Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA, bieden onderwijs en opleiding, professionele ontwikkeling, competentie certificering en codes van ethiek.

    In Canada, de grootste professionele lidmaatschap samenleving is:

    • De Canadese Vereniging van Professionele Regulatory Affairs, CAPRA, in verband met regulatory affairs problemen zijn actief op vele social networking websites als LinkedIn en Facebook. FarmavitaR, beheert social networking website uitsluitend gewijd aan regulatory affairs professionals.

      De regelgevende professional heeft meestal een achtergrond voor het bedrijf waar ze werken, dat wil zeggen, wetenschap, geneeskunde, of techniek relevant.

(0)
(0)
Commentaren - 0
Geen commentaar

Voeg een reactie

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tekens over: 3000
captcha